ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИЙ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДИАГНОСТИКУ ТУБЕРКУЛЕЗА В ГОСУДАРСТВЕННЫХ

ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция о порядке организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику туберкулеза в государственных организациях здравоохранения (далее - Инструкция), определяет задачи, структуру и организацию деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику туберкулеза в государственных организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных (амбулаторных) условиях (далее - организации здравоохранения).

2. Лаборатории, осуществляющие диагностику туберкулеза в организациях здравоохранения (далее - лаборатории), в своей деятельности руководствуются законодательством Республики Беларусь и настоящей Инструкцией.

3. Лабораторная диагностика туберкулеза осуществляется в порядке, установленном настоящей Инструкцией, следующими лабораториями:

3.1. клинико-диагностическими лабораториями организаций здравоохранения (далее - лаборатории I уровня).

При этом перечень лабораторий I уровня, расположенных в областях (г. Минске), определяется управлениями здравоохранения областных исполнительных комитетов (комитетом по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета) по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Беларусь в соответствии со следующими критериями:

одна лаборатория I уровня на численность населения административно-территориальной единицы до 100000 человек, но не менее одной лаборатории I уровня на район (район в городе);

отсутствие на территории административно-территориальной единицы лабораторий II и III уровней;

одна лаборатория I уровня для больничных организаций городов областного подчинения (г. Минска);

3.2. лабораториями, являющимися структурными подразделениями противотуберкулезных организаций здравоохранения либо бактериологическими (посевными) пунктами организаций здравоохранения (далее - лаборатории II уровня);

3.3. лабораториями, являющимися структурными подразделениями областных противотуберкулезных организаций здравоохранения (далее - лаборатории III уровня);

3.4. Республиканской референс-лабораторией, являющейся структурным подразделением государственного учреждения "Научно-исследовательский институт пульмонологии и фтизиатрии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - референс-лаборатория).

4. Лабораторная диагностика туберкулеза осуществляется лабораториями, указанными в пункте 3 настоящей Инструкции, на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи, разрешенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, с учетом требований, установленных настоящей Инструкцией.

5. Лаборатории I уровня:

5.1. проводят микроскопические исследования мазков мокроты и (или) другого диагностического материала (далее - диагностический материал) от пациентов с подозрением на туберкулез;

5.2. осуществляют обеспечение хранения всех положительных и выборочно отрицательных мазков диагностического материала от пациентов для последующего контроля их качества;

5.3. представляют отчеты по микроскопическим исследованиям диагностического материала в лаборатории II и III уровней;

5.4. выполняют задачи, предусмотренные пунктом 9 настоящей Инструкции.

6. Лаборатории II уровня:

6.1. осуществляют микроскопические и бактериологические исследования (посев, видовая идентификация микобактерий туберкулеза, определение чувствительности к противотуберкулезным лекарственным средствам основного ряда) диагностического материала на этапах диагностики и лечения пациентов с подозрением на туберкулез и (или) больных туберкулезом;

6.2. предоставляют информацию в лабораторию III уровня;

6.3. осуществляют видовую идентификацию микобактерий туберкулеза и определение чувствительности культур микобактерий туберкулеза к противотуберкулезным лекарственным средствам основного ряда (лаборатории II уровня, являющиеся структурными подразделениями противотуберкулезных организаций);

6.4. осуществляют передачу культур нетуберкулезных микобактерий для идентификации в лабораторию III уровня и передачу мультирезистентных штаммов микобактерий в лабораторию III уровня для определения их чувствительности к противотуберкулезным лекарственным средствам резервного ряда (лаборатории II уровня бактериологических (посевных) пунктов организаций здравоохранения);

6.5. выполняют задачи, предусмотренные пунктом 9 настоящей Инструкции.

7. Лаборатории III уровня:

7.1. осуществляют микроскопические и бактериологические исследования (посев, видовая идентификация микобактерий, в том числе нетуберкулезных, определение чувствительности к противотуберкулезным лекарственным средствам основного и резервного ряда) диагностического материала пациентов с подозрением на туберкулез и (или) больных туберкулезом;

7.2. осуществляют видовую идентификацию выделенных культур микобактерий;

7.3. проводят анализ деятельности лабораторий I и II уровней;

7.4. оказывают организационно-методическую помощь лабораториям I и II уровней;

7.5. определяют чувствительность выделенных культур микобактерий к противотуберкулезным лекарственным средствам основного и резервного рядов;

7.6. организовывают и проводят совещания, тематические конференции и семинары;

7.7. представляют информацию в референс-лабораторию;

7.8. проводят микроскопические и бактериологические исследования диагностического материала пациентов с подозрением на туберкулез и (или) больных туберкулезом с использованием методов, разрешенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

7.9. создают и поддерживают музей клинических штаммов микобактерий туберкулеза, в том числе мультирезистентных;

7.10. выполняют задачи, предусмотренные пунктом 9 настоящей Инструкции.

8. Референс-лаборатория осуществляет:

8.1. микроскопические и бактериологические исследования, осуществляемые в соответствии с настоящей Инструкцией лабораториями I, II, III уровней;

8.2. координацию и анализ деятельности лабораторий I, II, III уровней;

8.3. определение чувствительности выделенных культур микобактерий туберкулеза к противотуберкулезным лекарственным средствам основного и резервного рядов;

8.4. организацию и проведение семинаров, совещаний, научных конференций для работников лабораторий I, II, III уровней;

8.5. проведение консультативных микроскопических и бактериологических исследований диагностического материала, предоставляемого организациями здравоохранения для решения спорных вопросов диагностики туберкулеза;

8.6. проведение мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики туберкулеза в Республике Беларусь;

8.7. проведение молекулярно-генетических исследований в области диагностики и эпидемиологии туберкулеза;

8.8. проведение мониторинга лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза в Республике Беларусь;

8.9. проведение полного спектра микроскопических и бактериологических исследований диагностического материала пациентов с подозрением на туберкулез и (или) больных туберкулезом;

8.10. разработку и исследование эффективности новых методов лабораторной диагностики туберкулеза;

8.11. сбор и анализ информации о деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику туберкулеза;

8.12. создание и поддержание национальной коллекции клинических штаммов микобактерий туберкулеза, в том числе мультирезистентных;

8.13. сотрудничество с супранациональными референс-лабораториями и другими организациями;

8.14. участие в международном внешнем контроле качества определения лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза и других микробиологических исследований на туберкулез;

8.15. участие в экспертной оценке новых лекарственных средств, а также средств дезинфекции с микобактерицидной активностью;

8.16. анализ готовности лабораторий к проведению исследований;

8.17. экспертные исследования по видовой идентификации, определению лекарственной чувствительности кислотоустойчивых микобактерий;

8.18. выполнение задач, предусмотренных пунктом 9 настоящей Инструкции.

9. Лаборатории I, II, III уровней, референс-лаборатория дополнительно к задачам, предусмотренным настоящей Инструкцией, осуществляют:

9.1. ведение учетной документации в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

9.2. контроль правильности назначения исследований;

9.3. контроль правильности сбора и качества поступающего диагностического материала;

9.4. внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований;

9.5. организацию проведения мероприятий по повышению квалификаций работников лабораторий в области проводимых исследований;

9.6. проведение систематического анализа результатов исследований, своевременное принятие мер к устранению выявленных ошибок в процессе выполнения данных исследований;

9.7. своевременное сообщение результатов исследования диагностического материала от пациентов в организации здравоохранения, направившие его на такое исследование;

9.8. участие в мерах по повышению качества выполняемых исследований.

10. Количество лабораторий II, III уровней на территории административно-территориальных единиц должно соответствовать количеству лабораторий согласно приложению к настоящей Инструкции.

11. Кадровое и материальное оснащение лабораторий I, II, III уровней, в том числе референс-лаборатории, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь.