ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Согласно определениям экспертов Международного Союза чистой и прикладной химии (1993) и Всемирной Организации здравоохранения (1981), под внутрилабораторным контролем качества понимают систему осуществляемых персоналом лаборатории мероприятий, которые направлены как на оценку того, достаточна ли надежность получаемых результатов для выдачи их лабораторией, так и на устранение причин неудовлетворительных характеристик этих результатов. При этом результаты выдаются лабораторией как для того, чтобы способствовать принятию клинического решения, так и для эпидемиологических либо исследовательских целей.

В более общем смысле, внутрилабораторный контроль качества применим к любым этапам процесса получения аналитических результатов, начиная с определения потребностей клиницистов через этапы получения биоматериала и измерения количества анализируемых веществ и до этапа выдачи заключения. Целью его является обеспечение того, чтобы аналитический процесс удовлетворял предварительно установленным требованиям к точности анализа и величинам отклонения.

Проведение внутрилабораторного контроля качества охватывает три принципиальных области:

• контроль качества преаналитической стадии;
• контроль качества аналитической стадии (статистический контроль качества);
• оценку результатов внутрилабораторного контроля качества.

На преаналитической стадии предусмотрен контроль:

• соответствия лабораторных приборов и оборудования планируемым видам исследований;
• оптимизации приготовления реактивов и процедур выполнения анализа;
• соответствия применяемых аналитических процедур рекомендованным либо унифицированным методам исследований;
• уровня подготовленности персонала. На аналитической стадии контролируют:
• идентичность свойств контрольных образцов (например, слитой сыворотки) и исследуемых проб;
• стабильность условий, в которых оцениваются базовые характеристики (точность и отклонение) данного метода анализа;
• идентичность обработки контрольных образцов и исследуемых проб на всех этапах исследования;
• простоту и ясность представления результатов внутрилабораторного контроля качества;
• наличие четких критериев браковки результатов анализа (контрольных правил).

Оценка результатов внутрилабораторного контроля качества предусматривает:

• тщательный анализ ошибок каждого цикла внутрилабораторного контроля качества  и принятие корригирующих мер;
• регулярный анализ результатов внутри-лабораторного (а также межлабораторного) контроля качества в динамике с целью выявления тенденций в работе лаборатории.

Определения

При проведении контроля качества лабораторных исследований используются следующие термины.

Метод референтный — метод, показывающий максимальную аналитическую специфичность и точность результатов измерения. Результаты, полученные с его помощью, позволяют дать оценку результатам анализа, полученным другими методами.

Случайные ошибки— отклонения в повторном определении каких-либо параметров в одной и той же пробе, изменяющиеся непредсказуемым образом.

Систематические ошибки— погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющих на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения. Систематические ошибки можно предусмотреть и устранить или ввести соответствующие поправки. Величина систематической ошибки характеризует точность результатов исследования.

Контрольный материал — материал, предназначенный для осуществления контроля качества лабораторных исследований и приближающийся по наиболее существенным свойствам к исследуемому и анализируемому материалу.

Контроль качества внутренний (внутрилабораторный) — система мер, предназначенных для оценки качества результатов анализа, полученных в лаборатории.

Внешняя оценка качества — контроль сравнимости результатов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически достоверно совпадающие результаты.

Сходимость измерений (precision, Konvergenz) — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях (воспроизводимость в серии).

Воспроизводимость измерений (reproducibility, Reproduzierbarkeit) — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, в различных местах, разными людьми).

Точность измерений (accuracy, Genauigkeit) — качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному (референтному) значению измеряемой величины.

Скачать весь текст - 85 Kb