6.5. Порядок проведения внутрилабораторного контроля

качества

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий:

Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения.

Стадия 2: первый, второй и третий этапы. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт.

Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и др.) 1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества следует повторить. Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называются установочными сериями измерений, по результатам которых рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы.

    Принятые обозначения   в    тексте.    Результаты    измерений

лабораторного показателя, получаемые в лаборатории, оцениваются по

значениям  коэффициента  вариации  и  относительного  смещения,  в

тексте ОСТа обозначаются следующими символами:

                  ^

    - сходимость (CV  );

                    сх

                          ^      ^

    - воспроизводимость  (CV  ,  CV  -  соответственно  в  10 и 20

                            10     20

аналитических сериях).

                    ^    ^

    - правильность (B  , В    -   соответственно   в   10   и   20

                     10   20

аналитических сериях).

    Формулы расчета (1-4) приведены выше.

6.5.1. Стадия 1: оценка сходимости результатов

измерений

Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам.

Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне.

Последовательность выполнения:

- Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии.

- Результаты измерений внести в регистрационную форму "Оценка сходимости результатов измерения" (приложение 2 к настоящему отраслевому стандарту).

    - По формулам 1-3 рассчитать  значение  коэффициента  вариации

            ^

сходимости (CV  ).

              сх

                                                 ^

    - Проверить,    что   полученное   значение  CV   не превышает

                                                   сх

половины значения CV   (приложение 1):

                    10

                        ^

                        CV   < = 0,5 x CV                      (5)

                          сх             10

    - Если   значение CV    превышает   (0,5 x CV  ),   необходимо

                        сх                       10

выявить      источники        недопустимо     больших    случайных

погрешностей  и  провести  работу  по их устранению. Затем следует

повторить стадию 1.

- При соответствии сходимости установленным нормам переходят к следующей стадии.

6.5.2. Стадия 2: оценка воспроизводимости и

правильности результатов измерений (установочные

серии), построение контрольных карт

    ПЕРВЫЙ ЭТАП

    Цель: предварительная     оценка     соответствия     значений

                         ^                                    ^

коэффициента  вариации  (CV  )  и  относительного  смещения  (B  )

                           10                                  10

установленным нормам.

    Исследуемый материал:   измерение   определяемого   показателя

проводят в  двух  аттестованных  контрольных  материалах <*> - для

                                           ^

оценки  значений  коэффициента  вариации  (CV  ) и  относительного

                                             10

                      ^

смещения   методики  (B  ).  Значения  определяемых  показателей  в

                       10

выбранных    аттестованных    контрольных    материалах     должны

соответствовать  "нормальному" и "патологическому" диапазону.  Эти

же  контрольные  материалы  используются  в  третьей  стадии   для

проведения оперативного контроля качества.

    --------------------------------

    <*> Возможно, в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии

использовать два аттестованных и два  неаттестованных  контрольных

материала.  Два  аттестованных контрольных материала  - для оценки

значений относительного смешения В   и  В  ;  два  неаттестованных

                                  10     20

контрольных   материала    -  для  проведения  установочных  серий

измерений и для оценки значений коэффициента вариации CV   и CV  .

                                                        10     20

Последовательность выполнения:

- Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах.

- Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (приложение 3 к настоящему отраслевому стандарту).

- Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов).

    - Из  полученных  для  каждого  из  контрольных  материалов 10

результатов  с  использованием  формул  1-4  рассчитать   значения

                         ^

коэффициента  вариации  (CV  )  и величину относительного смещения

                           10

 ^

(B  ).

  10

                                          ^       ^

    - Проверить,  что полученные значения CV   и  B   не превышают

                                            10     10

предельные  допускаемые  значения  для  данного показателя  CV   и

                                                              10

B   (приложение 1).

 10

                                            ^        ^

    - Если  одно  из  полученных  значений  CV   или B   превышают

                                              10      10

значения соответствующих CV   и B  , выявить источники недопустимо

                           10    10

больших случайных и систематических погрешностей и провести работу

по их устранению. После чего первый этап выполняется заново.

                                           ^

    - Если значения коэффициента вариации (CV  )  и относительного

                                             10

          ^

смещения (B  )  не  превышают  установленных  норм,  переходят  ко

           10

второму этапу.

    ВТОРОЙ ЭТАП

    Цель: окончательная  оценка соответствия значений коэффициента

          ^                                   ^

вариации (CV  ) и  относительного  смещения  (В  )   установленным

            20                                 20

нормам.

    Исследуемые материалы:  те же,  что и при  выполнении  первого

этапа.

    Последовательность выполнения:

    - Провести    измерение   показателя   в   10   дополнительных

аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап).

    - Результаты  внести  во  вторую  часть  регистрационной формы

(приложение 3).

                                                   ^

    - Рассчитать значения  коэффициента  вариации  CV  и  величину

                                                     20

                        ^

относительного смещения B   по формулам 1-4.

                         20

                                           ^     ^

    - Проверить, что полученные  значения  CV  и B   не  превышают

                                             20   20

предельные допускаемые значения измерений CV   и В   (приложение 1

                                            20    20

к настоящему отраслевому стандарту).

                                            ^       ^

    - Если  одно  из  полученных значений  CV   или B    превышает

                                             20      20

значения    соответствующих    CV   и В  ,  выявить      источники

                                 20    20

недопустимо больших случайных  и  систематических  погрешностей  и

провести   работу   по  их  устранению.  После  чего  второй  этап

выполняется заново.

                                            ^

    - Если  значения коэффициента вариации (CV  ) и относительного

                                              20

           ^

смещения  (B  )   не   превышают  установленных   норм,   делается

            20

окончательный  вывод  о  возможности использования рассматриваемой

методики  для  целей  лабораторной  диагностики  и   переходят   к

следующему этапу - построению контрольных карт.

    ТРЕТИЙ ЭТАП

    Цель: построение контрольных карт.

    Последовательность выполнения:

    - Из полученных в установочной серии 20 результатов  измерений

определяемого  показателя  для  каждого  контрольного материала по

                                                                _

формулам 1-2  рассчитывают:  среднюю  арифметическую  величину  X,

среднее   квадратическое   отклонение   S,  контрольные   пределы:

_         _          _

X +/- 1S, X +/- 2S и X +/- 3S.

    - Если   в   ряду   результатов,   полученных  для  одного  из

контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы +/-3S,

то   его  отбрасывают;  для  этого  материала  проводят  еще  одну

аналитическую  серию  измерений,  после  чего  снова  подсчитывают

         _

значения X и S.

    - Контрольная   карта,   построенная   по  установочной  серии

измерений,  представляет собой график,  на  оси  абсцисс  которого

откладывается  номер аналитической серии (или дата ее выполнения),

а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном

материале (рис. 1).

    --------------------------------

    <*>  Не приводится.

    Через середину оси ординат проводится  линия,  соответствующая

                                   _

средней  арифметической  величине  X,  и  параллельно  этой  линии

отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам:

    _

    X +/- 1S   -  контрольный  предел  "1  среднее  квадратическое

отклонение";

    _

    X +/- 2S  -  контрольный   предел  "2  средних  квадратических

отклонения";

    _

    X +/- 3S  -  контрольный   предел  "3  средних  квадратических

отклонения".

- Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

- Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S). Чем шире контрольные пределы, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества. Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасывания аналитической серии.

- Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях.