6.5.3. Стадия 3: проведение оперативного

внутрилабораторного контроля качества

Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил.

Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, возможно использование двух неаттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей.

Последовательность выполнения:

- Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой.

- Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов.

- Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается).

- Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

- При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, оценить приемлемость результатов проб пациентов в данной аналитической серии по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил <*>:

    --------------------------------

    <*> Контрольное  правило  включает  в  себя контрольный предел

 _           _           _

(X +/-  1S,  X  +/- 2S,  X +/- 3S) и число контрольных измерений в

аналитической серии.  Контрольные правила  обозначаются  символами

типа  A ,  где А - число контрольных результатов,  L - контрольный

       L

предел.

    - Проверить присутствие на обеих  контрольных  картах  правила

1  ;

 2S

    - Если  один  из  результатов  анализа  контрольных материалов

                     _

выходит за  пределы (X +/- 2S),  последовательно проверить наличие

контрольных правил 1  , 2  , R  , 4  , и 10_; аналитическая  серия

                    3S   2S   4S   1S      X

признается неудовлетворительной при наличии одного из них:

    1   - одно  из  контрольных   измерений   выходит  за  пределы

     3S

 _

(X +/- 3S).

    2   - два  последних  контрольных  измерения  превышают предел

     2S

 _                               _

(X + 2S) или лежат ниже предела (X - 2S).

    R    -   два   контрольных    измерения   в    рассматриваемой

     4S

аналитической серии расположены  по  разные  стороны  от  коридора

_

X +/- 2S;

    4   -   четыре   последних   контрольных  измерения  превышают

     1S

 _                               _

(X + 1S) или лежат ниже предела (X - 1S).

    10_ - десять последних контрольных измерений располагаются  по

      X

                                       _

одну сторону от линии, соответствующей X.

    - Если кроме признака  1   обнаруживается  хотя  бы   один  из

                           2S

указанных признаков: 1  , 2  , R  , 4  , или 10_ ,  все результаты

                      3S   2S   4S   1S        X

полученные  в  данной   аналитической   серии,   следует   считать

неприемлемыми (рис. 2).

    - Контрольные  признаки  2  , 4  , 10_  следует проверять   на

                              2S   1S    X

одной   контрольной  карте  и/или  на  обеих   контрольных  картах

(рис. 3). <*>

    --------------------------------

<*> Не приводится.

- Проведение анализа приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно.

- Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.

- В случае, если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить.

- Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).

    Контрольный признак 1   является предупредительным,  появление

                         2S

его не должно приводить к отбрасыванию  результатов  аналитической

серии   и  повторному  исследованию  проб.  Появление  контрольных

признаков: 1   - свидетельствует  о  наличии  грубой  погрешности,

            3S

R   - об  увеличении  случайных  ошибок,  а  признаки 2  , 4     и

 4S                                                    2S   1S

10_  об увеличении систематической ошибки методики.

  X

Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта.

Рис. 2. Схема последовательного применения

контрольных правил

    ┌───────────┐

    │Контрольные│

    │результаты │

    └────┬──────┘

         │

         │

         \/            ┌─────────────────────────────────────────┐

     ┌─────┐           │     Результаты, полученные в данной     │

     │ 1   │    нет    │аналитической серии, считают приемлемыми.│

     │  2S ├──────────>│Дальнейшую проверку контрольной диаграммы│

     │     │           │             не проводят.                │

     └───┬─┘           └─────────────────────────────────────────┘

         │                                                    /\

         │                                                нет │

         │     ┌─────┐    ┌─────┐    ┌─────┐    ┌─────┐    ┌──┴──┐

         │ да  │ 1   │нет │ 2   │нет │R    │нет │4    │нет │10_  │

         └────>│  3S ├───>│  2S ├───>│ 4S  ├───>│ 1S  ├───>│  X  │

               └──┬──┘    └──┬──┘    └──┬──┘    └──┬──┘    └──┬──┘

                  │          │          │          │          │

               да │       да │       да │       да │       да │

                  \/         \/         \/         \/         \/

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

    │Результаты, полученные в данной аналитической серии, считают│

    │                      неприемлемыми.                        │

    │  Анализ приостанавливают, выявляют и устраняют возможные   │

    │                     причины ошибки.                        │

    │    Пробы, проанализированные в этой серии, анализируют     │

    │                      повторно.                             │

    └────────────────────────────────────────────────────────────┘

В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рис. 3. <*>

    --------------------------------

<*> Не приводится.

6.5.4. Смена контрольного материала

Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания".

Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 07, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33.

По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта.