Новые рекомендации определяют следующий алгоритм диагностики и интерпретации данных:

Прежними остаются рекомендации рутинного сбора респираторных образцов, включая мокроту, их ликвидизации, деконтаминации и концентрации, микроскопического и культурологического определения кислотоустойчивых бацилл (КУБ).

У каждого пациента, которому будет проводиться определение АНК, должен быть, по крайней мере, один, желательно, первый образец диагностического материала, разведенный в достаточном количестве буферного раствора для того, чтобы с ним можно было провести все необходимые исследования (микроскопия, культурология, АНК).

Результаты определения АНК должны сопоставляться с результатами определения КУБ.

Если оба теста – АНК и КУБ – позитивны, то диагноз считается достоверным, и пациент должен начать получать противотуберкулезное лечение. При получении позитивного теста АНК по методикам, утвержденным регуляторным агентством США FDA, вероятность наличия у пациента ТБ – выше 95%.

В случае если АНК дает позитивный, а выявление КУБ – негативный результат, клиницисту следует принимать решение о проведении дополнительных исследований, или ожидании результатов культурологического исследования, или начале лечения. В данном случае можно проводить повторное определение АНК: если получено два и более позитивных результата АНК, то можно предполагать, что больной действительно страдает ТБ.

В случае, если АНК негативен, а КУБ позитивен, следует провести определение ингибиторов и дополнительное тестирование на АНК, поскольку от 3% до 7% образцов мокроты могут содержать ингибиторы амплификации, замедляющие ее или блокирующие, и являющиеся причиной ложнонегативных результатов АНК.

АНК в образце с ингибиторами не имеет диагностического значения. Клиницисту следует самостоятельно выбирать терапевтическую тактику до получения результатов культурологического исследования.

Если ингибиторы не были обнаружены, клиницисту следует самостоятельно выбирать дальнейшую диагностическую и терапевтическую тактику до получения результатов культурологического исследования. Если получен второй негативный результат АНК при позитивной микроскопии и отсутствии ингибиторов, следует заподозрить нетуберкулезную микобактериальную инфекцию.

Если оба исследования – АНК и КУБ – дают негативный результат, клиницисту следует самостоятельно выбирать дальнейшую диагностическую и терапевтическую тактику до получения результатов культурологического исследования. Негативный АНК не является тестом, отвергающим диагноз ТБ, поскольку на сегодняшний день он является недостаточно чувствительным для этого. Он выявляет от 50% до 80% случаев ТБ легких при негативном КУБ и позитивном культурологическом исследовании.

В новом руководстве также отмечены следующие моменты:

Культурологическое исследование остается золотым стандартом лабораторной диагностики ТБ, оно необходимо для определения лекарственной чувствительности микроорганизмов и их генотипирования.

Временной интервал между получением образца для исследования и сообщением клиницисту результатов должен максимально коротким (48 часов).

Доступные сегодня АНК-тесты не должны назначаться рутинно при низкой вероятности наличия у больного ТБ.

Клиницист должен интерпретировать результаты лабораторных тестов в соответствии с клинической картиной.

Хотя стоимость АНК-тестирования может быть достаточно высокой, его применение может способствовать общему снижению расходов по программам контроля ТБ.

Для проведения АНК-тестирования у больных с негативными результатами КУБ следует использовать тесты, одобренные FDA.

Проведение АНК-тестирования в лабораториях с малым потоком образцов является экономически и процедурно необоснованным.

Определение АНК в нереспираторных образцах изучено недостаточно.